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                  PD-1抗体国内售价过高

                  发表时间:2018-01-14 13:11 来源:湖北三是满小学

                  2007年,抗血管生成的分子靶向药物索拉非尼(多吉美)问世,标志着晚期肝癌治疗的巨大进步,开启了肝癌分子靶向治疗的大门,也极大鼓舞了研究者和制药企业对肝癌靶向治疗的研发热情。遗憾的是,十年来,尽管有很多小分子或大分子靶向药物在I、II期临床试验中显示出很好的疗效,但III期临床试验全都遭遇惨败。迄今为止,晚期肝癌一线靶向治疗药物仍然只有索拉非尼。

                  肝癌因其高发、常见、难治、预后差的特点,被称为“癌中之王”,严重威胁着中国人的生命健康。据统计,全球每年新发肝癌约81万例,其中中国患者达到46万,中国的肝癌发病率超过全球55%,死亡人数也占到全球一半以上。晚期肝癌是肝癌治疗难点中的难点,尤其是中国的晚期肝癌患者生存期仅有3~4个月,短于欧美国家。

                  CheckMate-040研究是一项1/2期开放、多中心、单臂研究,评估Opdivo在索拉非尼治疗后进展或不耐受的HCC患者中的作用。在此项研究中,共有154例患者参与,中位年龄为63岁,患者均接受过索拉非尼治疗。入组条件不限制患者的PD-L1表达水平,也不限制是否有活动性乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染。所有患者接受Opdivo 3mg/kg静脉给药,每2周一次。pd-1抗体国内售价多少,推荐给药剂量为每2周一次静脉滴注240 mg,输液时间不少于60分钟,治疗至疾病进展或出现不可接受的毒性。

                  刘先生(化名)2017年8月底因小便泛黄一个月就诊,CT检查显示肝内片状低密度影伴肝内胆管扩张;血常规检查显示丙氨酸氨基转移酶增高,癌胚抗原增高,CA125、CA199、CA242均增高。9月上旬腹部CT平扫:肝内多发低密度灶,较大者位于肝右前叶,大小约8.7cm*7.9cm,放射性摄取增高,SUVmax为9.9;肝内胆管明显扩张,胆囊壁明显增厚,内可见多发结石影。肝组织穿刺显示腺癌,PET-CT示胆管细胞癌伴肝转移。确诊后,刘先生拒绝接受手术治疗。

                  我国肝癌治疗现状

                  2017年9月,刘先生的妻子王女士(化名)一行到杭州丨五舟咨询PD-1抑制剂的购买事宜。医学顾问的初步评显示刘先生可以使用PD-1抑制剂,王女士签署会诊协议。医学顾问随后为刘先生撰写好病情简述,并发给香港肿瘤专家做远程会诊。会诊结果显示刘先生适合使用Opdivo,会诊专家开具处方,处方报香港药监局备案。工作人员第一时间乘飞机到香港按处方拿药,并将药品放在符合Opdivo储存要求的保温箱里与处方一起送到刘先生家中。经过两个疗程的治疗,复查显示刘先生病情控制良好。

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                  PD-1抑制剂治疗肝癌效果佳,治疗肝癌,Opdivo被FDA正式批准

                  PD-1抗体治疗肝癌实例

                  2017年9月22日,Opdivo被美国FDA批准用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。此次被加速批准是基于CheckMate-040临床研究的出色结果。至此,Opdivo是首个且唯一一个在此适应症上获FDA批准的免疫肿瘤药物。

                  研究显示,14.3%(22/154)的患者在Opdivo治疗后缓解。患者的完全缓解率为1.9%(3/154),部分缓解率为12.3%(19/154)。在22位有缓解的患者中,缓解时间为3.2至38.2+个月,91%的患者缓解时间达6个月或更长,55%的患者缓解时间达12个月或更长。达到缓解的中位时间为2.8个月(1.2-7.0)。总缓解率为18.2%(28/154),完全缓解率为3.2%(5/154);部分缓解率为14.9%(23/154)。在PD-L1表达水平各异的患者中均观察到缓解。

                  但遗憾的是,索拉非尼的临床研究显示,其对HBV相关肝癌的疗效不佳,而在中国因HBV感染引起的肝癌占总病例的90%以上,索拉非尼只能延长肝癌晚期患者2.8个月的总生存时间。PD-1抑制剂为晚期肝癌治疗带来了新希望,新上市的Opdivo可以显著延长肝癌患者生存期,而且副作用小,病人生存质量高,是肝癌治疗中极具优势的疗法。

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