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                  PD-1抑制剂治疗肺癌效果

                  发表时间:2018-01-14 12:46 来源:湖北三是满小学

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                  PD-1抑制剂治疗肺癌

                  治肺癌,PD-1抑制剂完胜化疗

                  KEYNOTE-024研究旨在评估Keytruda作为一线单独疗法,治疗PD-L1高表达水平的NSCLC(肿瘤的比例分数(TPS)大于等于50%)。研究在305名转移性NSCLC患者中开展。

                  在欧盟,Keytruda已于2016年8月获批用于肿瘤PD-L1表达呈阳性且既往接受过至少一种化疗方案的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。其中,携带EGFR或ALK阳性肿瘤突变的患者,在进行Keytruda治疗之前应已接受过针对相应突变的靶向疗法治疗。

                  欧盟批准Keytruda一线治疗肺癌

                  6个月的随访时,总生存期分析显示,Keytruda组的中位总生存期为30.0个月,化疗组为14.2个月。与化疗相比,Keytruda将死亡风险降低了37%。Keytruda组24个月和12个月存活率分别为51.5%和70.3%,而化疗组分别为34.5%和54.8%。Keytruda组的客观缓解率为45.5%,化疗组为29.8%。Keytruda组未达到缓解时间中值,化疗组为7.1个月。Keytruda的安全性与先前在NSCLC患者中一致。

                  2017年1月31日,欧盟委员会(EC)批准PD-1免疫疗法Keytruda一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC),具体为肿瘤高水平表达PD-L1(肿瘤比例得分[TPS]≥50%)、无表皮生长因子受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性肿瘤突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

                  研究数据:

                  临床设计:

                  在WCLC上公开的数据基于对305名患者进行的25.2个月中位随访,包括根据研究方案,82个从标准化疗组转到Keytruda治疗组的患者,以及在研究交叉外12位接受抗PD-L1治疗的患者,总计有效交叉率为62.3%。

                  登记标准包括在此之前没有系统性化疗治疗晚期癌症,肿瘤没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变,并且由FDA批准的测试测定肿瘤表达高水平的PD- L1(TPS大于等于50%或更多)的患者。

                  患者被分配至Keytruda单一疗法治疗组(154人)或标准疗法含铂化疗对照组(151人)中。其中,Keytruda组的154名患者接受Keytruda治疗,给药剂量200mg,3周一次;化疗组的151名患者接受化疗治疗,化疗方案因人而异。

                  2017年10月19日,默沙东公司公布了Ⅲ期临床试验KEYNOTE-024总生存期(OS)的次要终点数据。两年随访发现,对于PD-L1高表达的非小细胞肺癌(NSCLC),一线使用Keytruda治疗,生存期高达30个月,而化疗治疗的生存期只有14.2个月。

                  研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点是总生存期。其他的次要终点包括客观缓解率(ORR)和安全性。探索性终点包括缓解时间。

                  2017年9月乔先生的家人致电杭州丨五舟查询官网咨询PD-1抑制剂治疗肺癌相关事宜。医学顾问根据病理资料初步评估,认为乔先生可以使用PD-1抑制剂。乔先生的家人签署会诊合同后,医学顾问为乔先生撰写好病情简述并发给香港肿瘤专家做远程会诊。会诊结果表明乔先生适合使用PD-1抑制剂Keytruda,会诊专家开具处方,处方报香港药监局备案。相关工作人员第一时间乘飞机到香港拿药,将药品放在满足Keytruda储存要求的保温箱里,和处方一起送到乔先生家中。经过一个疗程4次静脉注射,乔先生病情控制良好。

                  Keytruda一线治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的获批,是基于随机、关键性III期KEYNOTE-024研究。该研究数据显示,在肿瘤高水平表达PD-L1(肿瘤比例得分≥50%)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与标准化疗相比,Keytruda(每3周200mg)单药治疗在主要终点(无进展生存期,PFS)和次要终点(总生存期,OS)均表现出优越性。基于这些数据,该项研究已提前终止,使化疗组患者机会转向Keytruda治疗。

                  乔先生(化名)于2017年4月体检时发现肺部异常,入院就诊查CT示:右肺占位性病变并右肺中叶阻塞性肺不张,右肺下叶炎性改变;纵膈淋巴结肿大,右侧胸腔少量积液,双侧胸膜局限性增厚、粘连,肝内钙化灶。病理活检示右肺中叶支气管粘膜内查见挤压深染细胞团,免疫组化结果支持非小细胞癌。完善检查后被诊断为右肺癌并胸膜转移。2017年8月,复查CT显示:右肺中叶病变较前增大,右肺不张较前加重;右侧锁骨上窝、纵膈、右侧心膈角肿大淋巴结较前增多、增大;新增心包大量积液;双侧胸膜腔积液较前增多。

                  PD-1抑制剂治疗肺癌实例

                  数十年来,化疗一直被作为一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的中流砥柱疗法。Keytruda在肿瘤高水平表达PD-L1蛋白的非小细胞肺癌(NSCLC)群体中所取得的激动人心的数据,使其成为非小细胞肺癌群体中一种重要的一线治疗选择,将变革非小细胞肺癌一线治疗的临床模式。

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